本報記者 馮雨瑤
2月19日晚間，貴州百靈發(fā)布公告稱，公司近日收到《國家中醫(yī)藥管理局科技司關(guān)于2021年度中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項部分課題驗收結(jié)果的通知》（國中醫(yī)藥科技中醫(yī)便函〔2024〕28號），經(jīng)專家評審并結(jié)合考核指標完成情況，由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院和公司共同承擔的“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”（課題編號：GZY-KJS-2021-006）已順利結(jié)題通過驗收。
結(jié)題報告顯示，該課題由中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授擔任主要研究者，由全國14家研究中心共同參與完成。研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險；與羥苯磺酸鈣膠囊相比，更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）患者的最佳矯正視力，減少眼底出血方面療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊；且安全性良好，未出現(xiàn)嚴重不良事件，為申報中藥新藥提供了有效的人用經(jīng)驗證據(jù)。
根據(jù)報告，本次課題進一步獲得了糖寧通絡(luò)片防治DR的有效性和安全性的高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)及相應(yīng)的藥理學(xué)機制研究資料，基于多靶點和多效應(yīng)的優(yōu)勢，其成果可用于藥品注冊申報和市場推廣，如申報1.1類中藥新藥、申報各省醫(yī)院制劑等，且為將來進一步研究糖尿病的其他并發(fā)癥打下了良好基礎(chǔ)。
貴州百靈董事長姜偉表示，通過此次課題的研究，進一步證實了糖寧通絡(luò)“安全性的面、有效性的點”，再次積累了人用經(jīng)驗的數(shù)據(jù)和證據(jù)，符合國家要求和趨勢，為后續(xù)新藥申報提供了方向。“從目前條件來看，糖寧通絡(luò)有望申請直接進入Ⅲ期臨床，進展順利的話，我們爭取2年至3年左右實現(xiàn)新藥上市?！?/span>