貴州百靈“糖寧通絡(luò)片”入選藥品大灣區(qū)分中心重點(diǎn)品種服務(wù)清單
發(fā)布日期：2025-02-06 13:34:47
近日，貴州百靈子公司“百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司”收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱藥品大灣區(qū)分中心）的通知，經(jīng)審查，決定將糖寧通絡(luò)片納入藥品大灣區(qū)分中心重點(diǎn)品種服務(wù)清單（重點(diǎn)品種編號(hào)：ZDPZ20240038）。
2024年6月，藥品大灣區(qū)分中心發(fā)布《藥品大灣區(qū)分中心服務(wù)區(qū)域重點(diǎn)品種有關(guān)事項(xiàng)的通告》，通過(guò)綜合考量品種的臨床價(jià)值、區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、藥品可及性等因素評(píng)估重點(diǎn)品種。根據(jù)“重點(diǎn)品種”政策，糖寧通絡(luò)片被納入重點(diǎn)品種清單后，公司可基于各研發(fā)階段的溝通需求，按照分中心現(xiàn)行工作程序要求，提出溝通指導(dǎo)、立卷指導(dǎo)等申請(qǐng)，由分中心接收并設(shè)置單獨(dú)服務(wù)序列、優(yōu)先安排、專人服務(wù)，對(duì)公司研發(fā)及申報(bào)階段遇到的問(wèn)題提供事前事中溝通指導(dǎo)服務(wù)。
此次糖寧通絡(luò)片的成功入選，不僅是對(duì)貴州百靈研發(fā)成果和創(chuàng)新能力的高度認(rèn)可，還有利于提高藥品研發(fā)注冊(cè)的效率和質(zhì)量，推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步加快糖寧通絡(luò)片新藥上市步伐。
糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長(zhǎng)期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫(kù)過(guò)程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及其并發(fā)癥的中藥新藥。2024年11月，糖寧通絡(luò)片項(xiàng)目獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》實(shí)施以來(lái)，首個(gè)憑借人用經(jīng)驗(yàn)、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中藥1.1類(lèi)新藥。今年1月，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床研究全國(guó)啟動(dòng)會(huì)在橫琴粵澳深度合作區(qū)順利召開(kāi)，進(jìn)入關(guān)鍵階段。
后續(xù)，貴州百靈將以此次入選為契機(jī)，積極推進(jìn)糖寧通絡(luò)片Ⅲ期臨床研究，進(jìn)一步加快其新藥上市進(jìn)程，爭(zhēng)取早日惠及更多糖尿病患者。同時(shí)，公司將持續(xù)秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，不斷加大研發(fā)投入，致力于培育出更多具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)和重大創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的品種，以更加堅(jiān)定的信心和更加有力的行動(dòng)，推動(dòng)公司高質(zhì)量發(fā)展邁上新臺(tái)階，為建設(shè)“健康中國(guó)”添磚加瓦。
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