7月15日，由貴州百靈企業(yè)集團申辦、南通大學附屬醫(yī)院顧云娟教授擔任主要研究者的“糖寧通絡片聯(lián)合糖寧通絡乳膏對2型糖尿病足潰瘍的臨床療效與安全性研究”成果論文，在中國科技核心期刊《湖南師范大學學報（醫(yī)學版）》正式發(fā)表。
研究結果表明：糖寧通絡片及糖寧通絡乳膏均能顯著促進糖尿病足潰瘍創(chuàng)面愈合，且二者聯(lián)合治療的長期效果更優(yōu)，能夠增強局部免疫力、抑制細菌生長，并降低感染的風險，改善了糖尿病足患者的臨床預后，具有較高的臨床應用價值。
值得關注的是，在Wagner分級為4級的人群用藥3月后，口服+外敷聯(lián)合治療組愈合率為100%，與對照組差異顯著（p=0.0357）。基于上述研究結果，糖寧通絡乳膏有望填補Wagner3級以上糖尿病足潰瘍的臨床用藥空白，為中重度病變患者帶來新的治療選擇及治愈希望。
糖寧通絡片聯(lián)合乳膏：
治療糖尿病足潰瘍效果顯著
糖寧通絡是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療2型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥，擁有片劑、軟膏劑等多種劑型。其中，2024年11月，糖寧通絡片就被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準直接開展治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗，成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，首個憑借人用經(jīng)驗、由醫(yī)療機構中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類新藥。
基于前期充分的臨床試驗與人用經(jīng)驗，2021年5月以來，公司與南通大學附屬醫(yī)院共同開展糖寧通絡片/糖寧通絡乳膏“常規(guī)治療+單藥/聯(lián)用”治療糖尿病足疽潰瘍的臨床研究，旨在為糖尿病足的臨床治療提供新的治療依據(jù)和實踐指導，以期改善患者的臨床結局，減輕社會經(jīng)濟負擔。
本次研究為一項隨機對照試驗，納入南通大學附屬醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科Wagner分級2-4級的2型糖尿病足潰瘍患者共100例（完成病例95例）。在常規(guī)治療的基礎上，隨機分為對照組（常規(guī)治療組）、口服組（糖寧通絡片）、外敷組（糖寧通絡乳膏）、聯(lián)合組（糖寧通絡片+糖寧通絡乳膏）、大劑量口服組（糖寧通絡片），開展為期3個月的治療，其中在治療1個月和3個月時各評估一次療效。
研究結果顯示，總體人群不同分組在3月后的愈合率存在顯著差異（p=0.0021）。常規(guī)治療對照組的愈合率最低為30%。外敷組、聯(lián)合組、大劑量口服組的愈合率分別為81.25%、84.21%、75.00%，均高于對照組，與對照組差異顯著（p<0.05）。具體來看，Wagner分級＜4級的人群不同分組在3月后的愈合率存在顯著差異（p=0.0185）。對照組的愈合率為33.33%。外敷組、聯(lián)合組、大劑量口服組的愈合率分別為83.33%、76.92%、77.78%，均高于對照組，與對照組差異顯著（p<0.05）。Wagner分級4級的人群不同分組在3月后的愈合率存在顯著差異（p=0.0603）。對照組無病例愈合?？诜M、外敷組、大劑量口服組的愈合率分別為50.00%、75.00%、50.00%，雖高于對照組，但受病例數(shù)影響與對照組差異不顯著（p>0.05）。但口服+外敷聯(lián)合組的愈合率為100%，與對照組差異顯著（p=0.0357）。
此外，治療3個月后，大劑量口服組的白細胞水平顯著下降（p=0.0438），其他組別未發(fā)現(xiàn)顯著差異（p>0.05），各組數(shù)據(jù)均在正常參考范圍內(nèi)。中性粒細胞計數(shù)方面，除對照組外，其余干預組較治療前均顯著下降（p<0.05），亦未超出正常范圍，提示可能具有一定的抗炎作用。同時，對于谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、白蛋白及肌酐的水平，治療前后未觀察到顯著變化（p>0.05），說明藥物安全性良好。
南通大學附屬醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科（兼健康醫(yī)學科）主任顧云娟教授表示，本次初步小樣本研究結果顯示，糖寧通絡片及乳膏在2型糖尿病足潰瘍患者中的愈合情況表現(xiàn)出一定積極信號，在聯(lián)合和較長期治療中效果相對更為明顯。她強調(diào)，相關結果仍處于探索階段，尚需通過更大樣本、多中心、長期隨訪等研究進一步驗證，持續(xù)積累循證醫(yī)學證據(jù)，為臨床應用提供更堅實的科學基礎。期待未來該治療方案能為更多糖尿病足患者帶來新的可選路徑。
直擊未滿足的臨床需求：
Wagner分級4級患者愈合良好
糖尿病足是導致糖尿病患者致殘、致死的嚴重慢性并發(fā)癥之一，其發(fā)病率高、治療困難、花費巨大，嚴重危害患者的生命健康，給家庭及社會來帶沉重的負擔。全球數(shù)據(jù)顯示，糖尿病足的患病率已占到糖尿病總人數(shù)的6.4%，其中糖尿病足潰瘍是最常見的表現(xiàn)之一。研究表明，糖尿病足患者的治愈率僅為46%，年截肢率為17%，而死亡率可高達15%。
當前治療手段在中重度糖尿病足患者（如Wagner3級及以上）中仍存在療效有限、缺乏特異性干預方案等問題，臨床需求尚未完全滿足。本研究初步結果顯示，在Wagner分級為2-4級的2型糖尿病足患者中，糖寧通絡片與乳膏的聯(lián)合治療在3個月內(nèi)實現(xiàn)了較高的潰瘍愈合率，部分組別相較常規(guī)治療組存在統(tǒng)計學差異。特別是在Wagner分級為4級的探索性小樣本觀察中，研究亦發(fā)現(xiàn)較高的愈合率表現(xiàn)，提示聯(lián)合治療在中重度患者中具備一定潛力。但研究團隊也指出，相關結果尚屬初步，需通過更大樣本量、多中心研究進一步驗證其臨床適用性和療效穩(wěn)定性。糖寧通絡片及乳膏聯(lián)合治療中重度病變糖尿病足潰瘍展現(xiàn)出令人鼓舞的療效，有望填補該領域臨床用藥的關鍵空白，為Wagner3級及以上患者帶來新的曙光。
從作用機制來看，糖寧通絡可能通過激活血管內(nèi)皮生長因子信號通路，促進血管生成與微循環(huán)改善，從而促進傷口愈合。同時，糖寧通絡乳膏的局部應用可能通過其抗炎、抗菌作用以及加速上皮化過程，能夠直接作用于傷口，顯著加速潰瘍的愈合。此外，糖寧通絡還可能通過改善糖代謝紊亂，增強胰島素分泌或提高組織對胰島素的敏感性，來間接提升創(chuàng)面愈合的速度和效果。
貴州百靈深耕糖尿病治療領域十余年，以糖寧通絡為核心實現(xiàn)了糖前干預、糖尿病治療、并發(fā)癥治療等糖尿病全周期、全鏈路研發(fā)布局。多年來規(guī)范的臨床試驗和廣泛的臨床應用表明，糖寧通絡在不低于化學藥物降糖效果的同時，還能顯著降低糖尿病前期人群發(fā)病風險，對糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、糖尿病足等多個并發(fā)癥有明顯的抑制和改善作用。目前，公司正持續(xù)推進糖寧通絡多個研發(fā)方向的臨床研究工作，治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗進展順利，患者已在陸續(xù)入組。
貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文指出，當前治療糖尿病足領域已獲批上市的藥物和正在開展臨床研究的治療藥物和醫(yī)用敷料，主要集中在對Wagner0-2級患者的治療。由于Wagner3級以上糖尿病足屬于高致殘類疾病，屬于未滿足的臨床需求，病情復雜，且合并癥及并發(fā)癥多，預后差，本次小樣本研究證明藥物的療效具備可行性。此次糖寧通絡表現(xiàn)突出的對Wagner3級以上糖尿病足治療效果令人振奮。未來，公司將不斷擴大樣本量、延長隨訪時間，并開展多中心隨機對照試驗，以進一步驗證結果的可靠性。
貴州百靈董事長姜偉表示，公司還將持續(xù)加大研發(fā)投入，推動糖寧通絡各項臨床研究取得更多成果，加速糖寧通絡新藥研發(fā)進程，爭取早日改變糖尿病患者因并發(fā)癥致殘、致死的時代！