貴州百靈8月4日晚公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，貴州百靈復(fù)方一枝黃花噴霧劑符合藥品注冊有關(guān)要求，同意進行臨床試驗。
“復(fù)方一枝黃花噴霧劑”為已上市產(chǎn)品，是貴州百靈獲得發(fā)明專利的17個苗藥之一，用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，口舌生瘡，牙齦腫痛，口臭。此次藥物臨床試驗是為申請變更其適用人群范圍的補充申請，擬在6-14歲急性咽炎兒童人群開展臨床試驗，進一步積累兒童人群的人用經(jīng)驗資料。
作為貴州百靈重點二線產(chǎn)品，復(fù)方一枝黃花噴霧劑近年來實現(xiàn)了較快的增長，已得到市場和消費者的廣泛認可。據(jù)公開信息，該產(chǎn)品2020年銷售收入為1.29億元，在中國非處方藥物協(xié)會公布的“2020 年度非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品榜”中成藥?咽喉類位居第12名，排名逐年上升。
近年來，隨著空氣質(zhì)量變化、粉塵增多等因素影響，咽喉患病人數(shù)上升，用藥需求擴大，2011 至 2017 年，我國咽喉疾病中成藥總體市場銷售額已從72.07億元增長到148.57億元，復(fù)合增長率為 12.81%，整體增長速度較快，市場成長性良好。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所預(yù)測，到2022年我國咽喉疾病中成藥市場銷售額將達到245.49億元左右。
行業(yè)普遍認為，對臨床療效好、市場占有率高的中藥品種進行二次開發(fā)，推進中成藥的再創(chuàng)新，有利于體現(xiàn)中藥新價值、夯實產(chǎn)品科技競爭力和發(fā)展后勁。此次申請擴大復(fù)方一枝黃花噴霧劑適用人群范圍，如獲得批準(zhǔn)，將進一步增強該品種的市場競爭力，對貴州百靈盈利能力提升產(chǎn)生積極影響。
后續(xù)，貴州百靈將積極推進復(fù)方一枝黃花噴霧劑的臨床試驗工作，同時始終秉承“專精于藥、專注于人”理念，通過產(chǎn)品二次開發(fā)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥的挖掘研發(fā)等方式，不斷培育壯大療效好、質(zhì)量優(yōu)、深受市場信賴的中藥大品種，實現(xiàn)創(chuàng)新跨越發(fā)展，為滿足人民群眾健康需求不斷作出貢獻。